About Clinical Trials

A critical part in the process of bringing new therapies to patients is the clinical development phase, where the new treatment is examined in clinical studies on patients. It typically takes more than ten years from discovery in the lab for a potential new therapy to gain market approval to allow for routine use in patients. Clinical development is the most time consuming, challenging, and expensive part of the research and development program.

Every trial is governed using well-defined ethical and regulatory rules and standards to protect participant safety and scientific integrity of the results. For patients, participation in a clinical trial may provide access to potential new therapies.

Clinical studies conducted during clinical development generate very important information of the new treatment regarding clinical benefits and possible side effects.

Oncorena has completed all preclinical studies and the next step is to examine safety and tolerability as well as anti-tumor activity of different doses of orellanine in advanced kidney cancer patients in a Phase I-II clinical study.

Approval
Oncorena has received regulatory approval by the Swedish Medical Products Agency to start the first clinical trial of orellanine in patients with metastatic renal cancer at Centre for Clinical Cancer Studies at the Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden. The study will subsequently be expanded to other countries.

Please note that only a physician can determine if a patient would be eligible to be enrolled in a clinical trial or not. If a patient has questions about his or her medical condition or possibility to participate in a clinical trial, the patient must consult a suitable qualified healthcare professional in his or her country for medical advice and specific information.

Phases of Development

Preclinical testing
An experimental therapy is first tested in the laboratory and in animal studies. After this preclinical testing, and only if shown to meet certain safety criteria and to have value as a potential new therapy, the drug candidate advances to clinical testing in humans.

Early clinical testing
In trials for new cancer treatments the initial patients included are usually advanced cancer patients. The aim for these studies is to understand safety and tolerability for the new drug. Doses and how the drug is metabolized by the patient is also studied. In addition, signs of clinical effect of the new drug are often analyzed, for example tumor shrinkage.

Pivotal trials
Pivotal clinical trials (typically Phase III) test the results of earlier trials in larger groups of patients to confirm the effectiveness and safety of the experimental therapy. These trials are often randomized, where patients will either receive the experimental therapy, placebo, or another therapy (a “comparator”), and “double-blinded,” in which neither the investigator nor the participant are aware if the therapy given is the true experimental therapy, placebo (medication with no active ingredients) or another therapy (a “comparator”). These trials are the basis for the application to register a new treatment.

 Registration
Filing an application for registration with the country’s health regulatory authority is the next step in bringing a potential new treatment to patients.

SVENSKA

Om kliniska prövningar

En avgörande del i processen med att ta nya behandlingar till patienter är den kliniska utvecklingsfasen, då det potentiella nya läkemedlet studeras och utvärderas i människa. Det tar normalt mer än tio år från upptäckten på laboratoriet till dess att ett potentiellt nytt läkemedel kan få godkännande för rutinmässig användning i patienter. Det kliniska utvecklingsprogrammet är den mest tidskrävande och kostsamma delen av forsknings- och utvecklingsarbetet.

Varje prövning styrs av och följer väldefinierade etiska regler samt övriga förordningar och regelverk för att skydda deltagarnas säkerhet. För patienterna kan deltagande i en klinisk prövning ge tillgång till potentiella nya behandlingar.

Kliniska studier utförda under det kliniska utvecklingsprogrammet genererar mycket viktig information om den nya behandlingen avseende kliniska fördelar och möjliga biverkningar.

Oncorena har slutfört samtliga prekliniska studier och förbereder en klinisk Fas I-II studie med avancerad njurcancer-patienter för att studera och utvärdera säkerheten och tolerabilitet samt antitumöraktivitet i olika doser av orellanin.

Godkännande
Oncorena har erhållit godkännande från Läkemedelsverket för att starta den första kliniska prövningen med orellanin i patienter med metastatisk njurcancer vid Centrum för Kliniska Cancer Studier på Karolinska universitetssjukhuset i Stockholm. Studien kommer senare att expandera till andra länder.

Det är bara en läkare som kan avgöra om en patient skulle kunna delta i en klinisk prövning eller inte. Om en patient har frågor om sitt medicinska tillstånd eller möjligheterna att delta i en klinisk prövning måste han eller hon konsultera en lämplig kvalificerad läkare i sitt land för medicinsk rådgivning och specifik information.

Utvecklingsfaser

Prekliniska tester
En läkemedelskandidat testas först i laboratoriet och i djurstudier. Efter dessa prekliniska tester kan läkemedelskandidaten, om den visar sig ha lovande antitumöreffekter och säkerhetskriterier, gå vidare till klinisk testning i människa för utvärdering av de kliniska effekterna innan den kan registreras som nytt läkemedel.

Tidiga kliniska tester
I prövningar av nya cancerläkemedel är de första deltagarna vanligtvis patienter med långt framskriden (avancerad/metastaserande) cancer. Syftet med dessa studier är att få en bild av det nya läkemedlets säkerhet och tolerabilitet (graden av biverkningar från ett läkemedel som kan tolereras av en patient). Olika doser och hur läkemedlet metaboliseras (bryts ned) i patienten studeras också. Dessutom analyseras ofta tecken på effekten av det nya läkemedlet, till exempel minskning av tumörerna.

Pivotala studier
I pivotala eller registreringsgrundande kliniska studier (i regel i Fas III) bekräftas resultaten från tidigare prövningar i större grupper av patienter avseende effekten och säkerheten i den experimentella behandlingen. Dessa prövningar är ofta randomiserade, deltagarna fördelas i grupper som får den experimentella behandlingen, placebo (utan aktiva substanser), eller en annan behandling (en ”komparator”), eller i gruppen dubbelblinda (”double-blinded”), vilket innebär att varken prövaren eller patienten vet om den behandling som ges är det undersökta läkemedlet, placebo, eller ett annat läkemedel. Dessa studier utgör basen för ansökan om att registrera ett nytt läkemedel.

Registrering
Att lämna in en ansökan om registrering hos landets läkemedelsmyndighet är nästa steg i processen att ta en potentiell ny behandling till patienterna.

For Caregivers

Oncorena has completed all preclinical studies and the next step is a Phase I-II clinical trial. The clinical Phase I-II trial protocol has been developed in collaboration with Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden.

Oncorena has received regulatory approval by the Swedish Medical Products Agency to start the first clinical trial of orellanine in patients with metastatic renal cancer at Centre for Clinical Cancer Studies at the Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden. The study will subsequently be expanded to other countries.

For more information and contact
If you have patients with advanced renal cancer who are on chronic dialysis and who may be eligible for inclusion in Oncorena’s clinical program, please contact clinicaltrials@oncorena.com.