Kliniska prövningar

Read about clinical trials in English

Hjälper patienter

Kliniska prövningar genomförs med frivilliga deltagare. Alla prövningar regleras av väldefinierade etiska regler och standarder för att skydda deltagarnas säkerhet. För patienter som lider av sjukdomar för vilka det för närvarande inte finns någon godkänd behandling kan deltagande i en klinisk prövning ge tillgång till potentiella nya läkemedel. När man deltar får man strängt kontrollerad vård vid medicinska forskningskliniker. Dessutom hjälper man andra genom att bidra till den medicinska forskningen.

Oncorenas prekliniska studier av orellanine kommer att slutföras under våren 2017. Den kliniska studien beräknas starta under det tredje kvartalet 2017. Planen är att genomföra de kliniska prövningarna på kliniker i Sverige och inkludera dialyspatienter med metastatisk njurcancer från ett större geografiskt område.

För patienter

Om kliniska prövningar

En avgörande del i processen att identifiera nya behandlingar är klinisk utveckling, studier av potentiella nya läkemedel i människa. Det tar normalt mer än tio år från upptäckten i laboratoriet till dess att ett potentiellt nytt läkemedel kan få godkännande för rutinmässig användning i patienter. Klinisk utveckling är den mest tidskrävande och kostsamma delen av forsknings- och utvecklingsarbetet.

De prövningar som genomförs under den kliniska utvecklingsfasen genererar tusentals data och används av registreringsmyndigheterna för att besluta om godkännande av behandlingen.

Oncorenas prekliniska studier av orellanine kommer att slutföras under våren 2017. Den kliniska studien beräknas starta under det tredje kvartalet 2017. Planen är att genomföra de kliniska prövningarna på kliniker i Sverige och inkludera dialyspatienter med metastatisk njurcancer från ett större geografiskt område.

Observera att bara en läkare kan avgöra om en patient kan ha nytta av att delta i en klinisk prövning eller inte. Om en patient har frågor om sitt medicinska tillstånd eller möjligheterna att delta i en klinisk prövning måste han eller hon konsultera en lämplig kvalificerad läkare i sitt land för medicinsk rådgivning och specifik information.

Utvecklingsfaser

Prekliniska tester

En experimentell terapi testas först i laboratoriet och i djurstudier. Efter dessa prekliniska tester kan läkemedelskandidaten, om den visat sig möta vissa säkerhetskriterier och ha värde som en potentiell ny behandling, gå vidare till klinisk testning i människa.

Tidiga kliniska tester

I prövningar av nya cancerläkemedel är de första deltagarna vanligtvis patienter med långt framskriden cancer. Syftet med dessa studier är att få en bild av det nya läkemedlets säkerhet och tolererbarhet. Olika doser och hur läkemedlet metaboliseras studeras också. Dessutom analyseras ofta tecken på effekten av det nya läkemedlet, t ex minskning av tumörstorleken.

Pivotala studier

I pivotala kliniska studier bekräftas resultaten från tidigare kliniska prövningar i större grupper av patienter och information samlas in om effekten och säkerheten hos den experimentella behandlingen. Dessa prövningar är ofta randomiserade, deltagarna fördelas slumpvis på grupper som får den experimentella behandlingen, placebo (utan aktiva substanser), eller en annan behandling (en ”komparator”), och dubbelblinda, vilket innebär att varken prövaren eller patienten vet om den behandling som ges är det undersökta läkemedlet, placebo, eller ett annat läkemedel. Dessa studier utgör basen för ansökan om att registrera ett nytt läkemedel.

Registrering

Att lämna in en ansökan om registrering hos landets läkemedelsmyndighet är nästa steg i processen att ta potentiella nya behandlingar till patienterna.